Production and Distribution of mRNA Vaccines: SARS-CoV-2 Experience

Özet SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus) pandemisi dünya genelinde daha önce benzeri hiç görülmemiş bir aşı talebi oluşturdu. Bu talebi karşılamak için, çok sayıda ticari firma ve kurumsal işletme yeni nesil platform teknolojilerini (mesajcı ribonükleik asit-mRNA ve vektör temelli aşılar) veya geleneksel üretim yaklaşımlarını (subünit ve inaktive aşılar) temel alarak aşı geliştirme çalışmalarına odaklandı. Bu stratejiler arasında mRNA platformunu kullanan bazı aşılar faz III çalışmalarını tamamlayarak birçok ülkede acil kullanım izni aldı ve 2021 yılının ilk günlerinde aşılanan kişi sayısı milyonları aştı. mRNA aşılarının ölçeklenebilir kapasitede, düşük maliyetli ve hızlı üretim avantajlarına rağmen bu yeni teknoloji ile üretim yapan firmalar gelişmiş ülkelerin pandemiye müdahale için talep ettiği birkaç milyar dozu bulan aşı talebine cevap vermekte zorlanmaktadır. Aşı üretim hızını etkileyen en önemli sınırlayıcı faktörlerden biri GMP (Good Manufacturing Practice) koşullarında üretim yapabilen mRNA aşı üretim hatları ile ilgili alt yapının az sayıda ülkede bulunmasıdır. Bir aşı dozunda bulunan RNA miktarı, koruyucu bağışıklama için gereken doz sayısı, bir şişe içerisinde kaç dozluk aşı olduğu, aşı tasarımında modifiye nükleozit kullanılma durumu ve hammadde tedariğindeki sorunlar aşı üretim hızını belirleyen diğer faktörlerdir. Bu süreçte yapılan analizler replike olabilen mRNA aşı tasarımlarının bağışıklama için çok düşük doz (0.1-10 μg) aşı dozu gerektirmesini bu büyük ölçekli talebe verilecek üretim yanıtı etkileyen en önemli parametre olarak değerlendirmektedir. Normal koşullarda aşı üretiminde etkinlik ve güvenlik en önemli ve kritik ölçütler olarak değerlendirilirken, SARS-CoV-2 pandemisinde mRNA aşıları için uzun dönem riskler henüz açıkça ortaya konmamış olmasına rağmen “ölçeklenebilir üretim ve aşı dağıtım altyapısı (soğuk zincir) ile ilgili düzenlemeler” üzerinde daha çok durulmaktadır. Bir diğer önemli adım ise aşıların dağıtımı ve sağlık hizmetleri alt yapısının desteği ile ...