De BUSCOPAN-studie. Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van continue butylscopolamine-infusie versus placebo voor niersteenkoliek onvoldoende reagerend op non-steroïdale anti-inflammatoire medicatie.

The BUSCOPAN study: a randomized-controlled non-inferiority trial of a continuous butylscopolamine infusion versus placebo in patients with a renal colic not responding to oral non-steroidal anti-inflammatory drugs.

We investigated whether placebo is non-inferior to continuous i.v. butylscopolamine in patients with renal colic. A placebo-controlled, multicenter, double-blind randomized clinical trial (RCT) was conducted including 128 patients with renal colic (confirmed by ultrasound or CT-scan). Patients were randomized to receive either continuous i.v. butylscopolamine or placebo. Primary outcome is the amount of escape medication used. Median number of doses of escape medication was one in both groups. Number of extra doses in the placebo group compared with the butylscopolamine group was 0.05, with a 95% robust CI of −0.38–0.47. Upper limit of the CI remained below the non-inferiority limit of 0.5 (p = 0.04) No differences in secondary endpoints were seen between the groups. Placebo is non-inferior to continuous i.v. butylscopolamine for pain relief in patients with renal colic. Based on this study and previous evidence, there is no role for continuous butylscopolamine i.v. in the treatment of renal colic. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Samenvatting: In een placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblind gerandomiseerde studie met 128 patiënten met bevestigde niersteenkolieken is onderzocht of placebo non-inferieur is aan continue infusie van butylscopolamine. De ene arm kreeg continue infusie van butylscopolamine, de andere arm placebo (zoutoplossing i.v.). De primaire uitkomstmaat was de hoeveelheid escapemedicatie in aantal toegediende doses. Het mediane aantal doses was in beide groepen één. Het aantal extra doses in de placebogroep was 0,05, met een 95% robuust BI van −0,38–0,47. De bovengrens van het BI bleef onder de gestelde non-inferioriteitsgrens van 0,5 (p = 0,04). Er werden geen verschillen gezien tussen de groepen in secundaire uitkomstmaten. Placebo is non-inferieur aan butylscopolamine continue infusie ter pijnstilling bij patiënten met een niersteenkoliek. Op basis van dit onderzoek en eerdere studies blijkt continue infusie van butylscopolamine iv niet van meerwaarde te zijn bij de behandeling van patiënten met een niersteenkoliek. [ABSTRACT FROM AUTHOR]