Abstract: OBJETIVO: Descrever a organização das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de medicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela análise de categorias representativas de regras organizacionais. MÉTODOS: As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes critérios: estar em país da América do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletrônicos sobre estrutura e processo da regulação de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas páginas eletrônicas entre maio de 2010 e março de 2011. As categorias analíticas foram: estrutura da organização, competências, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestação de contas. RESULTADOS: As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agências autônomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministérios da saúde. À exceção da ARN brasileira, evidenciou-se a dependência das demais em relação ao ministério para emitir normas sanitárias. O escopo de ação de cada autoridade se diferenciou pelos bens e serviços a ela sujeitos, sendo a do Peru a única dedicada exclusivamente à regulação de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organização Mundial da Saúde como essenciais para uma regulação efetiva. CONCLUSÕES: Os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. Não obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatória, a qualidade e a segurança dos medicamentos por elas regulados, com mais transparência nos processos decisórios e prestação de contas à sociedade.
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