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Effects of intravascular administration of mesenchymal stromal cells derived from Wharton’s Jelly of the umbilical cord on systemic immunomodulation and neuroinflammation after traumatic brain injury (TRAUMACELL): study protocol for a multicentre randomised controlled trial

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  • Additional Information
    • Contributors:
      Hôpital Beaujon AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP); Maladies neurodéveloppementales et neurovasculaires (NeuroDiderot (UMR_S_1141 / U1141)); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité); Centre d'investigation Clinique CHU Bichat - Épidémiologie clinique (CIC 1425); AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard Paris; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM); Département d'épidémiologie, biostatistique et recherche clinique; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard Paris; CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU); Service Hospitalier Frédéric Joliot (SHFJ); Université Paris-Saclay-Institut des Sciences du Vivant Frédéric JOLIOT (JOLIOT); Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA); LaBoratoire d'Imagerie biOmédicale MultimodAle Paris-Saclay (BIOMAPS); Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Université Paris-Saclay-Institut des Sciences du Vivant Frédéric JOLIOT (JOLIOT); Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Service NEUROSPIN (NEUROSPIN); Laboratoire d'Imagerie Biomédicale Paris (LIB); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Centre d'Acquisition et de Traitement des Images Paris = CATI Multicenter Neuroimaging Platform (CATI); Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Service de Médecine Nucléaire Paris 18eme; Immunologie - Immunopathologie - Immunothérapie CHU Pitié Salpêtrière (I3); CHU Charles Foix AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU); Groupe de Recherche Clinique en Anesthésie Réanimation médecine PEriopératoire (GRC 29 - ARPE); Sorbonne Université (SU); Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie - Center for Research in Transplantation and Translational Immunology (U1064 Inserm - CR2TI); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Nantes Université - UFR de Médecine et des Techniques Médicales (Nantes Univ - UFR MEDECINE); Nantes Université - pôle Santé; Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université - pôle Santé; Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université (Nantes Univ); Team 6 : Impact of acute inflammation on host pathogen interactions and lung homeostasis (Team 6 - U1064 Inserm - CR2TI); Nantes Université (Nantes Univ)-Nantes Université (Nantes Univ)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Nantes Université - UFR de Médecine et des Techniques Médicales (Nantes Univ - UFR MEDECINE); Service d'anesthésie et réanimation chirurgicale Nantes; Hôtel-Dieu-Centre Hospitalier Universitaire de Nantes = Nantes University Hospital (CHU Nantes); École du Val de Grâce (EVDG); Service de Santé des Armées; Institut du Cerveau = Paris Brain Institute (ICM); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS); Plateforme de neuroimagerie CENIR = Center for NeuroImaging Research-Human MRI Neuroimaging core facility for clinical research ICM Paris (CENIR); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Sorbonne Université (SU)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-CHU Pitié-Salpêtrière AP-HP; Hopital Saint-Louis AP-HP (AP-HP); MEARY Cell and Gene Therapy Center; Infection, Anti-microbiens, Modélisation, Evolution (IAME (UMR_S_1137 / U1137)); Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité)-Université Sorbonne Paris Nord; Paris-Centre de Recherche Cardiovasculaire (PARCC (UMR_S 970/ U970)); Hôpital Européen Georges Pompidou APHP (HEGP); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris Cité (UPCité); Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO)
    • Publication Information:
      CCSD
      BMJ Publishing Group
    • Publication Date:
      2024
    • Collection:
      Université de Nantes: HAL-UNIV-NANTES
    • Abstract:
      International audience ; Introduction : Traumatic brain injury (TBI) is one of the leading causes of death and disability worldwide. Treatments for TBI patients are limited and none has been shown to provide prolonged and long-term neuroprotective or neurorestorative effects. A growing body of evidence suggests a link between TBI-induced neuro-inflammation and neurodegenerative post-traumatic disorders. Consequently, new therapies triggering immunomodulation and promoting neurological recovery are the subject of major research efforts. We hypothesise that repeated intravenous treatment with mesenchymal stromal cells derived from Wharton’s Jelly of the umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells ((WJ-UC-MSC) may be associated with a significant decrease of post-TBI neuroinflammation and improvement of neurological status. Methods and analysis : The TRAUMACELL trial is a prospective, national multicentre, phase III, superiority, double-arm comparative randomised (1:1) double-blinded clinical trial. Among patients aged between 18–50, with a severe TBI defined by a Glasgow score less than 12 (within the first 48 hours) with brain traumatic lesion on CT Scan and needing intracranial pressure monitoring, with no other significant organ trauma (abbreviated injury scale<2) and unresponsive to verbal commands after 5 days of sedation discontinuation, 68 will be randomly allocated to receive either WJ-UC-MSC solution or placebo, with three intravenous injections 1 week apart. The primary outcome is the [ 18 F]-DPA-714 signal intensity in corpus callosum measured by dynamic positron emission tomography (PET)-MRI at 6 months after the last injection, blinded to the randomisation arm, to evaluate the post-traumatic neuro-inflammation. Ethics and dissemination : The TRAUMACELL trial has been approved by an independent ethics committee (CPP SUD EST II) and French Medicines Agency (2023-504415-33-00) for all study centres. Participant recruitment will be starting in September 2024. Results will be published in ...
    • Relation:
      info:eu-repo/semantics/altIdentifier/pmid/3974094; PUBMED: 3974094; PUBMEDCENTRAL: PMC11749534
    • Accession Number:
      10.1136/bmjopen-2024-091441
    • Online Access:
      https://inserm.hal.science/inserm-04910359
      https://inserm.hal.science/inserm-04910359v1/document
      https://inserm.hal.science/inserm-04910359v1/file/e091441.full.pdf
      https://doi.org/10.1136/bmjopen-2024-091441
    • Rights:
      info:eu-repo/semantics/OpenAccess
    • Accession Number:
      edsbas.3C90FD6