Validación del método analítico para la cuantificación de hierro sérico, en el laboratorio quintanilla s.r.l.”

Validation test of analytical method for quantification of serum iron in Quintanilla SRL Laboratory, was done. The parameters validated were linearity, precision, accuracy, limit of detection, limit of quantification and robustness, correspond to a validation type I, according to the USP XXII. It shown that the method is linear, by obtaining a correlation coefficient r = 0.996646 and a coefficient of determination r2 = 0.993303, and be caught by statistical test of linearity (t Student test), we obtained a t experimental greater than t table (43.910164 > 2.16). The method proved accurate for both the test repeatability (CV: 0.9148%) and intermediate precision (CV: 1.0959%). The method proved accurate when assessing Cochran G test, obtaining a G experimental lower than the G tables (0.6443 < 0.871), and similarly for the Student t analysis, obtaining a t experimental lower than t table (1,370 < 2306). Was found a detection limit of 0,929 ug/dL and a quantification limit of 3,096 ug/dL. Finally, the robustness test showed no significant variation in results by temperature change, analysts and the use of micropipette tips new and used. ; Se realizó la validación del método analítico para la cuantificación de Hierro Sérico, en el Laboratorio Quintanilla S.R.L. Los parámetros validados fueron: Linealidad, precisión, exactitud, límite de detección, límite de cuantificación y robustez; que corresponden a una validación tipo I, según la USP XXII. Se demostró que el método es lineal, al obtenerse un coeficiente de correlación r = 0.996646 y un coeficiente de determinación r2= 0.993303, y al aplicársele el test estadístico de linealidad (t de Student), se obtuvo un t experimental mayor a t de tablas (43.910164 > 2.16). El método demostró precisión tanto para el ensayo de repetibilidad (C.V: 0.9148%) como para la precisión intermedia (C.V: 1.0959%). El método demostró exactitud al evaluarse el test G de Cochran, obteniéndose un G experimental menor que el G de tablas (0.6443 < 0.871), y de igual modo para el análisis de t Student, obteniéndose un t experimental menor al t de tablas (1.370 < 2.306). Se determinó un límite de detección de 0.929 ug/dL y un límite de cuantificación de 3.096 ug/dL. Finalmente, el ensayo de robustez demostró que no existe variación significativa de los resultados por el cambio temperatura, de analistas y por el uso de puntas para micropipetas tanto nuevas como usadas.